+7 (495) 530 01 11 Контактный центр
+7 (495) 530 00 88 Скорая помощь
+7 (499) 140 13 18 Приёмное отделение
+7 (495) 530 09 45 Лабораторная диагностика

Локальный этический комитет ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» УДП РФ

Этический комитет является локальным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинских изделий.

Комитет создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, а также для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики.

Комитет принимает на этическую экспертизу документацию и материалы от заявителей, проводит их экспертизу и выносит решение в установленном порядке.

Этический комитет ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией Российской Федерации, законами и другими правовыми актами Российской Федерации, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования», 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 и 2008 гг.; международными стандартами по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP); приказом Минздрава РФ «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» от 01.04.2016 № 200н; национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP); вступившим в силу 27.09.2005 г., рекомендациями комитета по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ, Уставом ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» и настоящим Положением.

Председатель комитета
Кириллова Наталия Чеславовна – к.м.н., заместитель главного врача по медицинской части (по терапии)

Заместитель председателя комитета
Романов Алексей Владимирович - заместитель главного врача по медицинской части (поликлиника), заведующий отделением управления качеством медицинской помощи, безопасности медицинской деятельности и медицинской экспертизы поликлиники

Ответственный секретарь комитета
Русанова Анна Викторовна

Состав Этического комитета ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой»

Секретариат Этического комитета:

Секретариат расположен в Главном корпусе ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой».

Контактная информация:

Адрес: 121359, г. Москва, ул. Маршала Тимошенко д.15, Главный корпус, 7 этаж

Телефон \ факс: 8-(495) 530-01-26

Адрес электронной почты:  lek.cchp@gmail.com

Часы приема посетителей: 
Пн, Чт – с 15.00 до 16.00,
Вт, Пт – с 10.00 до 11.00,
Среда – приема нет

Часы приема на экспертизу диссертационных работ:
Пн -  14.00-15.00
Вт -  11.00-12.00

График заседаний ЛЭК в 2018 году


Документы:


Положение

Приказ 343а от 18.09.17

Разрешение Минздрава

Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения


Стандартные операционные процедуры

Стандартная операционная процедура "Архивирование документов клинических исследований"

Стандартная операционная процедура "Этическая экспертиза инициативных исследований в рамках научно-исследовательской работы"

Стандартная операционная процедура "Последующее наблюдение за ходом клинического исследования"

Стандартная операционная процедура "Мониторинг нежелательных реакций"

Стандартная операционная процедура "Первоначальное изучение документов клинических исследований"

Стандартная операционная процедура "Пересмотр документов одобренных клинических исследований"

Стандартная операционная процедура "Процедура этической экспертизы"

Стандартная операционная процедура "Рассмотрение поправок к документам одобренных клинических исследований"

Стандартная операционная процедура "Регламент работы ЭК"

Стандартная операционная процедура "Состав и членство в этическом комитете при ФГБУ "Центральная клиническая больница с поликлиникой" УДП РФ"

Стандартная операционная процедура "Требования к заявлению и составу досье исследования для проведения этической экспертизы"

Стандартная операционная процедура "Требования к информированному согласию испытуемого"

Стандартная операционная процедура "Упрощенная процедура рассмотрения документов клинических исследований"


Формы документов

Форма №6 "Письмо для подачи в ЛЭК"

Форма №10 "Промежуточный отчет об исследовании"

Формы №№ 11-14 "Диссертационное исследование"